崗位職責：

1.負責組織建立公司產品的質量管理體系，協調質量體系各板塊工作、SOP制訂和升級，并對體系進行監控，確保其有效運行，建立本公司的質量風險評估體系，進行風險判斷并控制，確保放行產品的質量，根據體系及GMP法規要求對人員進行相應的培訓；

2.熟悉偏差，變更，CAPA，OOS/OOT等工作要求，負責上述文件的審核和批準，確保所有重大偏差和超標經過調查并得到及時處理；

3.全面負責和監督執行公司的質量管理活動，對各種計劃、方案和報告進行審核批準，熟悉文件管理及歸檔要求；

4.負責相關產品所涉及物料，中間產品和成品質量內控標準制定，修訂，審核和批準，確保原輔料，包裝材料，中間產品和成品符合注冊批準和藥典標準的要求；

5.負責企業內部環境質量標準的制度，修訂，審核和批準，確保實驗環境符合藥典及GMP要求；

6.負責對質量標準，工藝規程，GMP相關管理文件，取樣方法和檢驗方法.受托方生產和檢驗操作規程等進行審核，批準和監管，確保產品的生產過程符合GMP的要求；

7.按照相關法律法規行業質量規范，撰寫實驗室質量管理體系文件；

8.開展定期內部審查，監督實驗室質量體系的運行和操作；

9.安排協調迎接來自客戶或官方的外部質量審查；

10.參與GMP自查和整改等工作，指導公司全面質量管理工作。




任職要求：

1.本科及以上學歷，生物制藥、生物技術、制藥工程等相關專業，具備中級專業技術職稱；

2.善于溝通，工作認真嚴謹，為人踏實，有良好的團隊精神；

3.具有十年以上大型藥企藥品生產和質量管理實踐經驗，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

4.熟悉GMP條款，具備強烈的質量管理意識，會建立GMP質量管理體系.能處理生產運營過程中各種質量難題，嚴把各生產運營環節質量關；

5.能夠熟練使用辦公軟件，具有較強的學習能力.溝通能力與解決問題的能力；

6.熟悉《中國藥典》及各類國家藥品標準。



待遇：
工資8000-12000元/月，優秀者可面議，繳納五險，每月享有餐補，提供食堂及住宿，每年職業健康體檢。